В исследованиях III фазы ARCADIA 1 и 2 приняли участие 1728 подростков и взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени. значительные значительные улучшения по обоим основным конечным точкам по сравнению с плацебо в сочетании с ТКС, с или без TCI, после 16 недель лечения: 1
• 36% и 38% пациентов, получавших немолизумаб в ARCADIA 1 и 2, достигли чистой кожи. , определяемый по общему баллу оценки исследователя: прозрачный (0) или почти чистый (1), по сравнению с группой плацебо (25% и 26% соответственно; p<0,001
• 44% и 42% немолизумаба ). Пациенты, получавшие лечение в ARCADIA 1 и 2, достигли по меньшей мере 75% улучшения площади экземы и индекса тяжести по сравнению с группой плацебо (29% и 30% соответственно; p<0,001).
Исследования также соответствовали всем ключевым база данных 99 акров вторичным показателям. конечные точки, подтверждающие быстрый ответ на зуд и статистически значимое улучшение нарушений сна при приеме немолизумаба в сочетании с ТКС, с или без TCI, по сравнению с плацебо в комбинации с TCS, с TCI или без него:1
• Kак уже через неделю после начала лечения немолизумабом по сравнению с плацебо.
• Состояние отсутствия зуда или почти полное отсутствие зуда (определяемое как балл <2 по цифровой рейтинговой шкале пикового зуда) было достигнуто у 16% пациентов в группах ARCADIA 1 и 2 на 4-й неделе после всего лишь одной дозы немолизумаба. по сравнению с группой плацебо (4% и 3% соответственно; p<0,001).
• На 16-й неделе у 38% и 34% пациентов, получавших немолизумаб в группах ARCADIA 1 и 2, наблюдалось улучшение как минимум на четыре пункта. числовая рейтинговая шкала нарушений сна по сравнению с группой плацебо (20% и 16% соответственно; p<0,001).
Профиль безопасности был одинаковым в группах немолизумаба и плацебо. Большинство нежелательных явлений, возникших во время лечения, были несерьезными, и легкой и средней степени тяжести.1
Немолизумаб — первое в своем классе моноклональное антитело, специально разработанное для воздействия на рецептор интерлейкина-31 (IL-31) альфа и ингибирования передачи сигналов IL-31.2 При атопическом дерматите IL-31 стимулирует зуд и участвует в воспалении и нарушении кожного барьера.